河南省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見

豫藥監(jiān)〔2025〕33號(hào)

物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。跟進(jìn)爭(zhēng)取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置。

2.提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)效。鼓勵(lì)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開辟創(chuàng)新藥械“綠色通道”，支持開展臨床研究***審查結(jié)果互認(rèn)，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)效率。探索建立醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫和生物學(xué)非試驗(yàn)評(píng)價(jià)路徑，優(yōu)化醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)模式，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，降低產(chǎn)品注冊(cè)成本。

3.推動(dòng)仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。發(fā)揮藥品***鏈接制度作用，以保護(hù)藥品***權(quán)人合法權(quán)益為前提，在原創(chuàng)藥***期滿之前的合理期間，支持企業(yè)盡快啟動(dòng)仿制藥開發(fā)注冊(cè)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

4.促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。動(dòng)態(tài)修訂中藥飲片炮制規(guī)范，完善中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系，動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄，鼓勵(lì)支持我省中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生產(chǎn)基地向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝等改進(jìn)已上市中藥品種，支持企業(yè)研發(fā)新型中藥飲片、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，支持我省國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)“新型中藥飲片示范基地”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化示范基地”，推動(dòng)名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，精準(zhǔn)服務(wù)中藥新藥注冊(cè)和品種產(chǎn)業(yè)化，支持特色優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑依規(guī)調(diào)劑使用，打造獨(dú)具河南特色的中藥產(chǎn)業(yè)。

5.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批。制定《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查指南》，對(duì)于符合條件的注冊(cè)產(chǎn)品，優(yōu)化壓減現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，只對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。優(yōu)化定制式醫(yī)療器械備案流程。簡(jiǎn)化省外和進(jìn)口已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)程序，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶河南。

6.支持藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)發(fā)展。出臺(tái)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營許可政策。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲(chǔ)運(yùn)輸資源，開展集團(tuán)內(nèi)多倉協(xié)同。支持藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部依法委托儲(chǔ)存藥品。藥品零售連鎖企業(yè)依法依規(guī)委托相關(guān)聯(lián)藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，可申請(qǐng)核減原倉庫地址。加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵(lì)支持我省實(shí)施藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)前已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式，逐步達(dá)到藥品現(xiàn)代物流條件。推動(dòng)藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展，吸引更多省內(nèi)外藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托我省符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)藥品。鼓勵(lì)支持從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，有效整合貯存運(yùn)輸資源，構(gòu)建區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。

7.優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠放行條件。遴選符合條件的企業(yè)和品種開展試點(diǎn)，在確保產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，采取有效方式優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠放行條件，將產(chǎn)品出廠周期縮短50%以上，減輕企業(yè)的庫存壓力和資金壓力。

8.支持藥械出口貿(mào)易。依規(guī)將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》《出口歐盟原料藥證明文件》，將醫(yī)療器械出口銷售證明審批時(shí)限由15個(gè)工作日縮短為7個(gè)工作日。

9.依托技術(shù)支撐資源服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加快推進(jìn)疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目落地，有效滿足我省相關(guān)產(chǎn)品批簽發(fā)需求，縮短產(chǎn)品上市周期。規(guī)范***開展疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，將流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日以內(nèi)。建設(shè)河南省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)中心，探索建立共享標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本庫和已上市產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫，服務(wù)推動(dòng)體外診斷產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

10.協(xié)同搭建創(chuàng)新藥械研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。統(tǒng)籌整合省級(jí)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)查驗(yàn)技術(shù)資源，主動(dòng)融入國家醫(yī)學(xué)中心、省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、省中醫(yī)藥科學(xué)院等創(chuàng)新平臺(tái)體系，支持醫(yī)藥企業(yè)、高校院所、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，協(xié)同打造科研創(chuàng)新平臺(tái)、公共服務(wù)平臺(tái)、成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，吸引配套企業(yè)在我省聚集，促進(jìn)研發(fā)成果向新產(chǎn)品、新技術(shù)轉(zhuǎn)化。

11.培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥、體外診斷產(chǎn)品、先進(jìn)醫(yī)療裝備、康復(fù)醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局受理的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品，引進(jìn)的填補(bǔ)省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點(diǎn)項(xiàng)目，個(gè)性化定制“服務(wù)清單”，實(shí)行“一企一策、專班服務(wù)、前端幫扶、全程提速”，聚力推動(dòng)創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械上市，支持特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)加快發(fā)展。探索開展化妝品個(gè)性化定***務(wù)試點(diǎn)，鼓勵(lì)研發(fā)化妝品新原料、新產(chǎn)品，助推中高端化妝品上市。

（二）優(yōu)化審評(píng)審批，全流程提升服務(wù)發(fā)展質(zhì)效

12.推動(dòng)政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效。建立運(yùn)行“企業(yè)服務(wù)直通車”制度，常態(tài)化收集交辦企業(yè)申辦事項(xiàng)和關(guān)切訴求。持續(xù)優(yōu)化審批程序流程，審批不見面率、一網(wǎng)通辦率、免證可辦率保持在100%，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批全程無紙化辦理。***推行證照到期前提醒工作機(jī)制，及時(shí)指導(dǎo)幫助企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)。探索建立智能審評(píng)審批模式，引入人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，輔助形式審查、技術(shù)審評(píng)、咨詢服務(wù)，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)減負(fù)賦能。

13.優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營審批服務(wù)。開辟省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南審批綠色通道，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)省外優(yōu)勢(shì)品種，對(duì)符合法定條件的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法依規(guī)直接核發(fā)C類藥品生產(chǎn)許可證，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)。受托生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線兩年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查，且受托生產(chǎn)品種為非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判后，對(duì)受托方可視情免于許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更管理，在風(fēng)險(xiǎn)研判的基礎(chǔ)上，對(duì)符合條件的合并或減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)化許可流程，鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、控股、重組等方式做大做強(qiáng)。優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店重新審查發(fā)證流程，對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿一年內(nèi)接受并通過GSP符合性檢查的企業(yè)，可視情免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估減少低風(fēng)險(xiǎn)許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。支持藥品零售企業(yè)依法設(shè)置僅銷售乙類非處方藥的自助售藥機(jī)，并接受屬地監(jiān)管部門監(jiān)督。

14.建立健全融合檢查機(jī)制。統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)許可檢查與GMP符合性檢查，藥品經(jīng)營許可檢查與GSP符合性檢查，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可檢查，加快建立融合檢查、合并檢查機(jī)制，探索建立藥械注冊(cè)核查、監(jiān)督檢查、許可檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。對(duì)同時(shí)生產(chǎn)***類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展聯(lián)合檢查或合并檢查。

15.***開展審評(píng)審批。按照“省管、市用、市保障”的原則，繼續(xù)在條件成熟的地區(qū)設(shè)立藥品審評(píng)查驗(yàn)分中心。支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策解讀、注冊(cè)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶等柔性服務(wù)。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，推行注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查前置服務(wù)，將第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為15個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮短為5個(gè)工作日。

16.提高藥械檢驗(yàn)檢測(cè)效率。聚焦創(chuàng)新藥械、臨床急需短缺藥械等重點(diǎn)品種，開通優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，建立醫(yī)療器械“補(bǔ)檢”樣品快速通道，將注冊(cè)類藥品檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，復(fù)核驗(yàn)證時(shí)限由90個(gè)工作日縮短為45個(gè)工作日，無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源共享，同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)隸屬同一集團(tuán)公司或同一法人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整的前提下，可以共享檢驗(yàn)資源。

（三）堅(jiān)持協(xié)同治理，全領(lǐng)域完善藥品安全責(zé)任體系

17.督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。強(qiáng)化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，建立典型案例資源庫，定期開展“以案釋法”，及時(shí)對(duì)同類企業(yè)進(jìn)行提醒預(yù)警。深入開展企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，督促企業(yè)***完善質(zhì)量管理體系，依法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

18.推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任。強(qiáng)化省藥監(jiān)局與市縣黨委、政府的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，建立完善藥品安全責(zé)任約談、問題通報(bào)等制度，推動(dòng)各地將藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，支持藥品監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，形成各職能部門協(xié)同治理的工作格局。

19.***落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。統(tǒng)籌推進(jìn)綜合監(jiān)管和協(xié)同檢查，推動(dòng)建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品檢查體系。建立健全多方參與、協(xié)同***的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，常態(tài)長(zhǎng)效推進(jìn)“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和形勢(shì)分析，深化重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種監(jiān)管，全鏈條打擊違法違規(guī)行為，***筑牢藥品安全底線。

20.完善藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。探索搭建黃河流域、中部六省藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會(huì)議平臺(tái)，推動(dòng)跨省藥品監(jiān)管資源共享、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。建立健全藥品監(jiān)管與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門形勢(shì)會(huì)商、聯(lián)合檢查、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等工作機(jī)制，促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理。優(yōu)化省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)處室、監(jiān)管分局、市縣市場(chǎng)監(jiān)管局之間的指導(dǎo)協(xié)作機(jī)制，探索建立監(jiān)管分局任務(wù)式指揮管理模式，強(qiáng)化藥品零售連鎖企業(yè)、“黑窩點(diǎn)”查處、異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管協(xié)同。

（四）聚焦培基固本，全方位加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

21.加強(qiáng)***監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加快建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的藥品檢查員隊(duì)伍，培優(yōu)建強(qiáng)審評(píng)審批、檢查稽查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等核心***人才隊(duì)伍，指導(dǎo)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)各級(jí)監(jiān)管人員的培訓(xùn)，整體提升監(jiān)管隊(duì)伍***能力。

22.嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查執(zhí)法。推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，結(jié)合信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。積極推進(jìn)包容審慎監(jiān)管和柔性執(zhí)法，探索實(shí)施全過程說理式執(zhí)法，指導(dǎo)幫扶企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

23.完善藥品智慧監(jiān)管體系。完善省級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，深化藥械追溯體系、品種檔案系統(tǒng)建設(shè)，高標(biāo)準(zhǔn)組織實(shí)施“藥品追溯信息風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警應(yīng)用項(xiàng)目”，健全常態(tài)化遠(yuǎn)程監(jiān)管機(jī)制，探索建立“兩品一械”現(xiàn)場(chǎng)檢查智慧管理系統(tǒng)，積極拓展智慧監(jiān)管應(yīng)用場(chǎng)景。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，深入實(shí)施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃，深度分析運(yùn)用藥品追溯數(shù)據(jù)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

24.持續(xù)提升技術(shù)支撐能力。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)引領(lǐng)作用，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)監(jiān)管新技術(shù)、新工具、新方法的研究和應(yīng)用。加強(qiáng)藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，籌建河南省化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制工程中心，推動(dòng)省級(jí)“兩品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)能力增容擴(kuò)項(xiàng)。深入推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)，加強(qiáng)省內(nèi)創(chuàng)新藥上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，積極開展醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，推進(jìn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥監(jiān)局成立深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作專班，統(tǒng)籌部署推進(jìn)各項(xiàng)工作，協(xié)調(diào)解決重大問題。各相關(guān)處室、監(jiān)管分局、直屬單位要加強(qiáng)統(tǒng)籌謀劃，精心組織實(shí)施，細(xì)化責(zé)任分工，落實(shí)落細(xì)各項(xiàng)工作任務(wù)。

（二）協(xié)同推進(jìn)落實(shí)。省藥監(jiān)局要深化運(yùn)用“五項(xiàng)工作機(jī)制”，督促各責(zé)任處室（單位）逐條逐項(xiàng)制定任務(wù)清單、措施清單和責(zé)任清單，謀深謀細(xì)配套政策措施，跟進(jìn)抓好工作落實(shí)。堅(jiān)持項(xiàng)目化推進(jìn)、清單化管理、精細(xì)化落實(shí)，強(qiáng)化全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門的協(xié)同配合和工作銜接，推動(dòng)監(jiān)管改革創(chuàng)新各項(xiàng)任務(wù)落地見效。

（三）注重宣傳引導(dǎo)。采取多種形式抓好政策解讀和宣傳引導(dǎo)，充分調(diào)動(dòng)系統(tǒng)內(nèi)外和醫(yī)藥企業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，合力推動(dòng)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新取得更大突破，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025年5月30日