7月16日至17日，省藥監(jiān)局黨組書記、局長田文才圍繞中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)中藥制劑研發(fā)生產(chǎn)和藥物臨床試驗等工作，赴洛陽市開展調(diào)研。

　　田文才赴洛陽市調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑和藥物臨床試驗開展工作

　　在紅日康仁堂藥業(yè)有限公司，田文才實地考察了企業(yè)全自動化中藥動態(tài)提取生產(chǎn)線、配方顆粒生產(chǎn)車間、智慧藥房，詳細(xì)了解了企業(yè)優(yōu)質(zhì)道地藥材采購、特色炮制工藝開發(fā)、中藥配方顆粒產(chǎn)品研發(fā)注冊、產(chǎn)業(yè)布局及未來發(fā)展方向等情況，征求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)注冊、藥品監(jiān)管與服務(wù)等方面的意見建議。田文才充分肯定了紅日康仁堂藥業(yè)在中藥配方顆粒領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)、智能化特色炮制生產(chǎn)工藝開發(fā)利用、全過程可追溯系統(tǒng)建立應(yīng)用等方面取得的成效。鼓勵企業(yè)依托紅日藥業(yè)產(chǎn)業(yè)布局、產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新等資源優(yōu)勢，突出中藥配方顆粒品牌建設(shè)，大力開展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造提升，培育打造優(yōu)勢品種，為推動我省中藥配方顆粒產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級當(dāng)先鋒、作貢獻(xiàn)。

　　在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院，田文才實地了解院內(nèi)制劑科研人才引進(jìn)、炮制工藝創(chuàng)新、制劑室業(yè)務(wù)開展情況，詳細(xì)詢問了參麥寧心口服液、歸芍止痛丸、三七丹膠囊等系列產(chǎn)品研發(fā)備案、納入藥品集采目錄等情況。在河南科技大學(xué)***附屬醫(yī)院，田文才深入藥物臨床試驗受試者培訓(xùn)室、臨床試驗病房、試驗藥物保存室、血清樣本保存室、試驗資料檔案室，與藥物臨床試驗主要研究者進(jìn)行詳細(xì)交流，***了解新藥I、II、III、IV期臨床試驗、生物等效性試驗、醫(yī)療器械（臨床診斷試劑）臨床研究開展情況。

　　隨后，圍繞統(tǒng)籌醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與安全、進(jìn)一步加強臨床試驗質(zhì)量管理等問題，與6家醫(yī)療機構(gòu)、1家原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入交流探討。田文才強調(diào)，藥物臨床試驗作為藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是確定藥品安全有效的首道關(guān)口，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。省藥監(jiān)局作為藥物臨床試驗監(jiān)管部門，將按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”要求，聚焦更高質(zhì)量發(fā)展，確保更高水平安全，在全省藥監(jiān)系統(tǒng)正確處理好“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”三個辯證關(guān)系，適應(yīng)藥物臨床發(fā)展需要，盯緊前沿領(lǐng)域發(fā)展趨勢，培養(yǎng)打造一支高水平***化臨床試驗檢查員隊伍，***提升服務(wù)能力和業(yè)務(wù)指導(dǎo)水平。堅持將醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)作為“出卷人”，藥品監(jiān)管部門作為“答卷人”，逐步建立完善綜合性重點工作協(xié)同推進(jìn)、意見建議征集、局主要領(lǐng)導(dǎo)交辦事項辦理、重要工作事項報告、重點工作督查督辦“五項工作機制”，對通過各渠道收集匯總的問題，專題交辦、專門督辦、限時辦結(jié)，更高水平保障藥物臨床試驗質(zhì)量安全，更高質(zhì)量促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。田文才指出，保障臨床試驗和院內(nèi)制劑質(zhì)量安全，醫(yī)療機構(gòu)是主體，藥監(jiān)部門是監(jiān)管者。醫(yī)療機構(gòu)要切實履行主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系，梳理完善內(nèi)部管理制度，***提升質(zhì)量意識和管理水平。藥品監(jiān)管部門將嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》要求，聚焦重點對象、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)強化臨床試驗監(jiān)管，持續(xù)強化社會共治合力，持續(xù)強化服務(wù)能力建設(shè)，助力新藥更好更快研發(fā)上市，***大程度滿足人民群眾用藥需求。

　　調(diào)研期間，田文才還專門看望了省藥監(jiān)局第三監(jiān)管分局全體干部職工，實地查看工作生活情況，與每位干部職工進(jìn)行交流，聽取大家的意見建議。田文才對第三監(jiān)管分局全體干部職工克服工作環(huán)境艱苦、監(jiān)管任務(wù)繁重等困難，用心用情開展工作、取得成效，給予了充分肯定。田文才強調(diào)，分局的同志身處藥品監(jiān)管一線，集許可、監(jiān)管、執(zhí)法三權(quán)于一體，既是保障藥品安全的監(jiān)管者，又是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的服務(wù)者，要樹立濃厚的為民擔(dān)當(dāng)情懷和強烈的服務(wù)發(fā)展意識，進(jìn)一步增強凝聚力、向心力，保持積極向上的精神狀態(tài)，以法治思維、開放心態(tài)，正確處理好“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”三個辯證關(guān)系，***落實好“五項工作機制”，妥善處置好監(jiān)管人員與監(jiān)管任務(wù)嚴(yán)重不匹配的矛盾，認(rèn)真履職盡責(zé)、守好底線、確保安全。要圍繞如何統(tǒng)籌醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與安全，積極研討交流，認(rèn)真思考謀劃，多提合理化意見建議，為局黨組科學(xué)決策當(dāng)好參謀助手、提供實證依據(jù)。

　　省藥監(jiān)局有關(guān)處室（直屬單位）、洛陽市政府、市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加調(diào)研。